Hochrisiko Medizinprodukte

Die Informations- und Datenlage zum Einsatz von Medizinprodukten ist in Österreich wie auch in anderen Ländern unzureichend und verbesserungsbedürftig. In diesem Projekt wurde auf Basis erbrachter medizinischer Leistungen ein Überblick geschaffen, wie viele Operationen mit Hochrisikomedizinprodukten durchgeführt wurden, um dann in weiterer Folge ausgewählte Gruppen einer genaueren Analyse zu unterziehen.

Erbrachte Leistungen sind Teil der in Spitälern aufgezeichneten Routinedaten. Aus den operativen medizinischen Einzelleistungen (=MELs) wurden zu Beginn diejenigen ausgewählt und in die Analyse eingeschlossen, bei denen ein Hochrisiko-Medizinprodukt, ab Klasse III verwendet wurde, da die Verwendung dieses Hochrisiko-Medizinproduktes den wichtigsten Teil des Eingriffes darstellt und das Medizinprodukt mehr als 30 Tage im Körper verweilt. Nachdem für alle definierten MEL-Codes ein quantitativer Überblick für die Jahre 2006-2007 gegeben wurde, konnten vier MEL-Gruppen (Bypässe, Herzklappen-Operationen, Koronarstents, andere Stents) einer besonderen Betrachtung unterzogen. Mit den Zusatzinformationen zu Patientenalter, Geschlecht und Herkunft wurden im zweiten Schritt Unterschiede bezüglich dieser Merkmale untersucht.

Mit weiteren Analysen kann nun festgestellt werden, wie detailliert und über welchen Zeitraum eine potentielle Medizinproduktedatenbank gefüllt werden müsste, um Fragen hinsichtlich Qualität und Sicherheit beantworten zu können. Ein gut strukturierte zentrale Datenbank könnte für die Überwachung von Hochrisiko-Medizinprodukten hilfreich und ein wichtiges Instrument für Entscheidungsträger sein.